安科動藥
發(fā)布時間:2018-01-18 10:48:35
公 司 簡 介
安徽科技學(xué)院動物保健品公司系安徽科技學(xué)院實習(xí)基地。主要憑借安徽科技學(xué)院科研單位的協(xié)作優(yōu)勢,結(jié)合國家、部、省市級研究課題,針對畜牧業(yè)生產(chǎn)特點,研制、開發(fā)、引進動物保健等名、優(yōu)、高科技產(chǎn)品。與南農(nóng)、華農(nóng)、北農(nóng)、安農(nóng)等高校建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。
公司成立于2010年5月,前身為安徽科技學(xué)院獸藥廠。周巖為公司企業(yè)法人代表,兼任總經(jīng)理。
公司座落于安徽鳳陽長春路133號,總占地面積6畝。公司于2010年6月開始按照國家GMP標準興建企業(yè),經(jīng)過8個月的緊張施工改造, 總投資約800萬元,于2011年5月底全部完工。總建筑面積4千多平方米,主體廠房為輕鋼結(jié)構(gòu),生產(chǎn)廠房總面積為 1160平方米,倉儲面積400平方米,質(zhì)檢中心220平方米,辦公等其他附屬設(shè)施約400多平方米,綠化面占廠區(qū)面積的50%以上。
根據(jù)實際情況和生產(chǎn)需要,按計劃建造2個劑型生產(chǎn)線,主要以生產(chǎn)獸藥口服液、粉散劑為主。新廠布局及生產(chǎn)車間全部按照國家GMP規(guī)范要求設(shè)計改造。口服液設(shè)計為十萬級潔凈生產(chǎn)線,總面積為600平方米,其中凈化面積約340平方米,設(shè)計口服液班生產(chǎn)能力1萬支,年生產(chǎn)能力300萬支;粉散劑車間為一般生產(chǎn)區(qū), 面積為560多平方米,設(shè)計班生產(chǎn)能力班產(chǎn)300瓶,年生產(chǎn)力為9萬瓶。
一、 機構(gòu)與人員
公司組織機構(gòu)健全,各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確,其中設(shè)有質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、綜合部和財務(wù)部。
公司實行總經(jīng)理負責(zé)制,現(xiàn)有員工23人,其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員19人,管理人員5人,具有大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱以上的員工14人。各級管理人員及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員均具有大專以上學(xué)歷。
公司建立了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)和健全的質(zhì)量保證體系,并具備適應(yīng)生產(chǎn)需要的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ瑥慕M織上和人力資源上配置為搞好產(chǎn)品質(zhì)量提供了充分的保證。
1 企業(yè)主要管理人員
總經(jīng)理:周巖
現(xiàn)任職務(wù):總經(jīng)理
學(xué)歷:本科
畢業(yè)學(xué)校及專業(yè):安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)專業(yè)
工作經(jīng)歷:
1978—1981年 就讀安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)專業(yè)
1982—2001年 安徽技術(shù)師范學(xué)院任教
2002—2011年 安徽科技學(xué)院獸藥廠廠長
質(zhì)量部經(jīng)理:周鳳艷
現(xiàn)任職務(wù):質(zhì)量部經(jīng)理
學(xué)歷:研究生
畢業(yè)學(xué)校及專業(yè):南京農(nóng)業(yè)大學(xué)
工作經(jīng)歷:
2001—2005年 就讀安徽科技學(xué)院生物系
2005—2011年 安徽科技學(xué)院獸藥廠質(zhì)量部經(jīng)理
王治華簡歷
現(xiàn)任職務(wù):生產(chǎn)部經(jīng)理
學(xué)歷:本科
畢業(yè)學(xué)校及專業(yè):安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)專業(yè)
工作經(jīng)歷:
1978—1981年 就讀安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)專業(yè)
1982—2001年 安徽技術(shù)師范學(xué)院任教
2002—2011年 安徽科技學(xué)院獸藥廠生產(chǎn)部經(jīng)理
姜超簡歷
現(xiàn)任職務(wù):銷售部經(jīng)理
學(xué)歷:本科
畢業(yè)學(xué)校及專業(yè):安徽科技學(xué)院動物醫(yī)學(xué)專業(yè)
工作經(jīng)歷:
2007—2011年 安徽科技學(xué)院獸藥廠
周賢簡歷
現(xiàn)任職務(wù):綜合部經(jīng)理
學(xué)歷:本科
畢業(yè)學(xué)校及專業(yè):安徽科技學(xué)院中藥學(xué)專業(yè)
工作經(jīng)歷:
2007—2011年 安徽科技學(xué)院獸藥廠
2 質(zhì)量檢驗及監(jiān)督人員
QC檢驗員2人,其中大專學(xué)歷的檢驗員1人,中專學(xué)歷檢驗員1人,并經(jīng)安徽省獸藥飼料監(jiān)察所培訓(xùn)并考試合格,持證上崗。
QA人員1人,具有大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過GMP培訓(xùn)和安徽省獸藥飼料監(jiān)察所崗位技能培訓(xùn)合格,具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,能夠正確行使質(zhì)量監(jiān)督檢查權(quán)。
3 生產(chǎn)車間組織機構(gòu)和人員組成情況
生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)車間全面工作,根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程設(shè)置口服液配液、灌封、包裝;粉散劑配料、分裝、包裝等班組,各崗位組長負責(zé)本崗位生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。車間各個崗位均有相應(yīng)符合要求的人員負責(zé)且規(guī)定有明確的崗位職責(zé)。
現(xiàn)生產(chǎn)車間員工總數(shù) 16人,技術(shù)人員12人,占生產(chǎn)人員總?cè)藬?shù)的 85 %,直接從事生產(chǎn)操作的人員均具有高中以上文化程度。車間全體人員全部通過GMP培訓(xùn)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位SOP培訓(xùn),經(jīng)考核合格,體檢合格,具備上崗條件。
4 人員培訓(xùn)
為了使GMP和企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件能得到充分的落實,公司加強人員培訓(xùn)管理,由行政部負責(zé)培訓(xùn)工作的全面開展,組織管理人員和技術(shù)骨干到通過認證的企業(yè)參觀學(xué)習(xí),邀請農(nóng)業(yè)部、省各級專家,指導(dǎo)授課,各部門組織培訓(xùn)等方式,提高了對實施GMP必要性和重要性的認識,增強了實施GMP的緊迫感。根據(jù)公司實際情況制訂年度培訓(xùn)計劃、月度培訓(xùn)計劃,并組織實施,培訓(xùn)內(nèi)容涉及制劑學(xué)基礎(chǔ)知識、各劑型生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位技能、設(shè)備操作與維護、藥品管理法規(guī)、消防安全等各個方面。
建立員工培訓(xùn)檔案,記錄員工上崗和在崗培訓(xùn)、考核情況,考核不合格者一律解除勞動合同。公司本著層層培訓(xùn)的原則,確保獸藥GMP和《獸藥管理條例》的全員培訓(xùn);定期對化驗員進行藥物分析基本知識培訓(xùn);對生產(chǎn)操作工進行藥物制劑基本知識培訓(xùn);同時每年強化學(xué)習(xí)培訓(xùn)公司制定的各種技術(shù)標準、管理標準、操作標準文件。通過深入系統(tǒng)的培訓(xùn)考核,員工的專業(yè)技術(shù)、崗位技能等方面知識都有很大提高,GMP意識得到加強。同時,還根據(jù)實際情況進行強化培訓(xùn),不斷強化員工的質(zhì)量意識,減少人為差錯,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二、 廠房與設(shè)施
1、環(huán)境和總平面布置
公司座落于 ,總占地面積6畝。廠區(qū)環(huán)境整潔、優(yōu)美,綠化面積達3余畝,道路為堅固不起塵的混凝土路面,無露土面積,道路平整。廠區(qū)周圍無污染性廠礦,空氣清新,生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源,生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理。
2、生產(chǎn)區(qū)域
車間與外界相通的通道設(shè)有防蟲、防鼠設(shè)施。墻面衛(wèi)鋼結(jié)構(gòu),地面為水磨石,門窗為鋁合金結(jié)構(gòu),易于清洗。生產(chǎn)區(qū)按工藝要求合理布局,場地寬敞,照明良好,各種設(shè)施齊全,符合GMP要求。
車間內(nèi)按工藝要求,人、物流分開,分別設(shè)置了人、物流凈化設(shè)施,水、電、工藝管線均暗裝。
粉散劑車間無潔凈度要求,故為一般生產(chǎn)區(qū)。
3、潔凈區(qū)
按生產(chǎn)規(guī)范的要求設(shè)置了潔凈區(qū),口服液車間潔凈區(qū)的凈化級別為十萬級;潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間安裝了指示壓差的壓差計,壓差符合獸藥GMP的要求。
設(shè)置了潔凈區(qū)專用的潔具洗存間、容器具清洗間和存放間。
三、 設(shè)備
公司公用設(shè)備、設(shè)施配套齊全,公用工程設(shè)計能力與生產(chǎn)需求相匹配,完全能夠保證生產(chǎn)車間水、電、蒸汽的正常供應(yīng)。設(shè)備的操作維修保養(yǎng)均有相應(yīng)的管理規(guī)程和相應(yīng)的記錄,與設(shè)備配套的儀器、儀表均經(jīng)校驗并有校驗標識及記錄。
按口服液車間生產(chǎn)工藝要求配配置了純化水設(shè)備,純化水采用二級反滲透系統(tǒng)的方式制備,儲罐、管道形成純化水的循環(huán)系統(tǒng);純化水管道系統(tǒng)采用304不銹鋼材質(zhì),均采用亞弧焊焊接安裝,保證工藝用水流動,不留死角。
口服液車間主要設(shè)備:配液罐,液體灌裝機,半自動壓蓋機等。
粉散劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備:粉散劑自動定量包裝機,V型混合機,熱風(fēng)循環(huán)烘箱,高效篩粉機,高速萬能粉碎機,封口機等。
生產(chǎn)設(shè)備完全滿足工藝要求和GMP規(guī)范,其設(shè)備的設(shè)計、選型均與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),設(shè)備的選型、設(shè)計、安裝、操作、清洗、維修、保養(yǎng)及重要設(shè)備的驗證都制定了相應(yīng)程序并嚴格執(zhí)行,建立生產(chǎn)車間主要設(shè)備的設(shè)備檔案和計量管理規(guī)程。生產(chǎn)所用設(shè)備設(shè)計合理,設(shè)備與管道的表面和材質(zhì)符合GMP要求,能滿足生產(chǎn)需要。
生產(chǎn)部設(shè)有相應(yīng)的設(shè)備管理人員和設(shè)備維修人員,以預(yù)防性檢修為主,作到未病先防,保證設(shè)備的正常運行。生產(chǎn)車間還配備了符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求的儀器、儀表、衡器并定期校驗。
生產(chǎn)車間在設(shè)備管理方面嚴格按照系統(tǒng)的管理規(guī)程執(zhí)行,同時每臺設(shè)備均制定了操作、清潔、維護保養(yǎng)SOP,所有設(shè)備、儀器、計量器具均登記造冊,帳、物、卡相符,并進行了設(shè)備安裝驗證和性能驗證。每臺設(shè)備都有明顯的狀態(tài)標志,設(shè)備操作人員均進行了崗位SOP培訓(xùn)。



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